Инсулин в россии

Российские компании отвоевывают рынок инсулина

Инсулин в россии

Российские компании отвоевывают рынок инсулина

Многомиллиардный российский рынок препаратов от диабета стремительно осваивают отечественные компании.

В последние годы им удалось за счет курса на импортозамещение и неформальной поддержки властей потеснить иностранных производителей.

Хотя исследования показывают, что отечественные препараты по своим свойствам сравнимы с зарубежными, пациенты относятся к ним с недоверием и жалуются на побочные эффекты.

Иллюстрация Родиона Китаева

У Сергея диабет первого типа, лекарства он принимает с детства. Последние несколько лет ему выписывали «Хумулин», который выпускает американская компания Eli Lilly.

В начале 2018 года Сергей пришел в аптеку со своим обычным рецептом: инсулин, действующее вещество – изофан.

Но вместо привычного препарата провизор выдала ему российский «Ринсулин» (производит «Герофарм»).

Препарат подбирается индивидуально, под наблюдением врача или даже в стационаре. Сменить лекарство врач может, сочтя, что у пациента не снижается сахар или что препарат вызывает сильную аллергию.

Менять инсулин, потому что американские медикаменты не закупили, Сергей не захотел и устроил небольшой скандал. Вечером того же дня ему позвонили из аптеки и пообещали выдать последнюю пачку «Хумулина».

Лекарства хватит Сергею примерно на полтора месяца, потом придется покупать за свой счет. Проводить госзакупку ради одного пациента пока никто не планирует.

«Может и на “Хумулине” сахар скакать, но это гораздо более предсказуемый продукт, проверенный годами. А фабрику, где производят “Ринсулин”, открывал Иосиф Кобзон. И, пожалуй, это все хорошее, что можно сказать про эту продукцию», – иронизирует другой пациент, попросивший не называть его имя. В 2013 году народный артист действительно принял участие в церемонии открытия в Подмосковье.

С «росинсулином», как многие больные диабетом называют препарат отечественного производства (есть, впрочем, и лекарство с таким названием), пациенты сталкиваются в последние годы все чаще.

Отзывы разные: одни не замечают разницы, другие долго подбирают нужную дозу, третьим препарат и вовсе не подходит.

Последним, очевидно, сложнее всего: медикаменты льготные, и вернуться обратно на иностранные препараты получается не всегда, поскольку государство постепенно перестает их закупать.

Болезнь национального масштаба

Диабет – одно из самых распространенных заболеваний в мире. При диабете в крови резко повышен уровень глюкозы из-за недостатка гормона поджелудочной железы – инсулина.

Первый тип болезни (инсулинозависимый) чаще развивается в возрасте до 30 лет и характеризуется абсолютной недостаточностью инсулина, который нужно вводить ежедневно. Причины заболевания неизвестны, поэтому предотвратить его нельзя.

Диабет второго типа (инсулиннезависимый) более распространен, как свидетельствуют данные Всемирной организации здравоохранения. Его в основном диагностируют у людей старшего возраста как результат лишнего веса и отсутствия физической активности.

ВОЗ также пишет о гестационном диабете: он проявляется у женщин во время беременности. В последнем докладе организации от 2016 года говорится, что диабетом страдают 422 млн взрослых по всему миру (с 1980 года это число выросло почти в четыре раза), а ежегодно от этого заболевания умирают 1,6 млн человек.

В России, по официальной статистике Минздрава, 4,3 млн больных диабетом, но специалисты настаивают, что эти сведения не отражают всей картины.

Как говорит директор Института диабета Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии Марина Шестакова, в стране свыше 8 млн людей с диабетом и еще 30 млн с преддиабетом. Кроме того, подчеркивает Шестакова, в развитых странах число больных диабетом удваивается каждые 15 лет.

Так что у рынка препаратов от диабета неплохие перспективы роста. Сейчас объем рынка оценивается в 19,5 млрд руб., подсчитали по просьбе Русфонда аналитики компании «Курсор».

«Третий лишний»

«Производство полного цикла есть только на одном [предприятии]. Другие в лучшем случае делают какую-то часть: субстанцию привозят, а потом дальше уже здесь делают.

Только одна компания – “Герофарм” – полностью производит инсулин в России, но это несколько процентов от потребности. Просто выгоднее завозить сюда готовые препараты и получать до 600%. прибыли. Им не надо ничего вкладывать.

Поставил линию по розливу – и все», – объяснял в 2015 году глава «Ростеха» Сергей Чемезов.

В своих оценках топ-менеджер не ошибся. По итогам 2017 года доля иностранных компаний, выпускающих инсулин для России, составляла 94% в денежном выражении. Основные поставщики – французская Sanofi, датская Novo Nordisk и американская Eli Lilly, подчеркивают в «Курсоре».

Впрочем, отечественные компании стремительно улучшают свои позиции, хотя, по подсчетам маркетингового агентства DSM Group, в 2005 году они занимали только 0,03% рынка. Рывок произошел благодаря поддержке государства: в ноябре 2015 года правительство приняло постановление о «третьем лишнем».

Документ регламентирует проведение тендеров на лекарства: если заявки подают как минимум две компании Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Армения), то их иностранные конкуренты с торгов автоматически снимаются.

Изначально достаточно было упаковывать препарат на территории России, но в 2017 году Минпромторг изменил концепцию: теперь дополнительные преференции получает фирма, которая выпускает препараты из отечественной фармацевтической субстанции.

Экспансия российских производителей пока идет только в одном направлении – в сегменте генно-инженерных инсулинов. Лидер роста – «Герофарм», о котором говорил Чемезов: в 2013 году компания выпускала препаратов на 8 млн руб., в 2017 году – почти на 1,2 млрд руб. Следом идут «Медсинтез» (177 млн и 880 млн руб. соответственно) и «Фармстандарт-УфаВИТА» (692 млн и 784 млн руб.).

Титаны отрасли

Все три компании не обделены вниманием государства.

Александр Петров – депутат Госдумы от «Единой России», член комитета по охране здоровья; снимался в фильме Владимира Соловьева «Президент» (картина вышла по случаю пятнадцатилетия с момента вступления Владимира Путина в должность главы государства).

До ухода в большую политику в 2011 году руководил «Медсинтезом», после чего передал дела своему сыну. Начинал он бизнес и вовсе вместе с выходцами из КГБ, а в 2001 году заручился поддержкой президента.

«Фармстандарт-УфаВИТА» – дочерняя структура «Фармстандарта», второго крупнейшего российского продавца лекарств, по подсчетам DSM Group.

А лидер рынка безрецептурных препаратов «Отисифарм» – подразделение «Фармстандарта», выпускающее «Арбидол», который несколько лет назад неожиданно полюбили российские чиновники.

Основные владельцы – Виктор Харитонин и Егор Кульков, партнеры Романа Абрамовича.

У истоков «Герофарма» стоял Петр Родионов – бывший министр топлива и энергетики. Как говорит собеседник Русфонда, близкий к руководству компании, Родионов-старший занялся этим бизнесом «из добрых побуждений». Сейчас фирмой руководит его сын, выпускник Йельского университета.

«Герофарм» участвует в программе по импортозамещению лекарств «Фарма-2020» объемом 50 млрд руб., пользуется, по словам источника Русфонда, благосклонностью министра промышленности и тогровли Дениса Мантурова.

Среди миноритариев организации – Российский фонд прямых инвестиций (его возглавляет Кирилл Дмитриев, муж Натальи Поповой – заместителя дочери президента Владимира Путина в фонде «Национальное интеллектуальное развитие»).

Позиции «Герофарма» на рынке оказались столь сильны, что компания потеснила одного из гигантов российской фарминдустрии – Национальную иммунобиологическую компанию («Нацимбио»), подконтрольную «Ростеху».

Осенью 2015 года было одобрено создание в подмосковном Пущино завода, который должен был полностью обеспечить страну инсулином.

Проект предполагал, что технологию производства полного цикла предоставит фирма «Биоран», областной наукоград должен был дать землю и коммуникации под предприятие, Минпромторг – заключить специальный инвестиционный контракт.

Финансирование предоставил бы Внешэкономбанк, а координацию всех действий и продажу инсулина в качестве единого поставщика поручили «Ростеху». В рамках этого же проекта председатель совета директоров «Нацимбио» Виталий Мащицкий начал переговоры о покупке 50,01% акций «Биорана». К концу года стороны объявили, что достигли соглашения.

В ноябре 2015 года, как писал Vademecum, помощник президента Андрей Белоусов собрал представителей отрасли на совещание «без протокола»: предприниматели убедили чиновника, что смогут обеспечить российский рынок инсулином своими силами.

А в феврале 2016 года гендиректор «Герофарма» Петр Родионов подтвердил свои намерения: он пообещал, что компания будет производить треть всей субстанции для инсулинового рынка.

В результате проект завода в Пущино оказался заморожен, а Мащицкий объявил, что сделка по покупке доли в «Биоране» так и не была закрыта.

Аналоговый рынок

Впрочем, рынок генно-инженерных инсулинов не самый привлекательный для производителей: последние годы он стабилен, а его объем в два-три раза уступает рынку аналоговых инсулинов, который, в свою очередь, с 2014 года вырос в полтора раза. Аналоговые инсулины обеспечивают лидерство иностранным компаниям в России: в 2017 году они составляли три четверти от всего инсулинового рынка и на 100% поставлялись зарубежными производителями.

СПРАВКА

У аналоговых инсулинов изменена химическая структура. Это делается для улучшения свойств препарата.

Действие генно-инженерных инсулинов характеризуется медленным началом и большей продолжительностью: лекарство приходится вводить за 30–40 минут до еды, а его продолжительное действие повышает риск поздней гипогликемии, то есть падения уровня сахара ниже допустимых отметок. Работы над аналоговым инсулином, начавшиеся в 1980-х годах, были призваны создать лекарство, лишенное этих недостатков.

Но на аналоговые инсулины постепенно истекают патенты, поэтому у российских компаний появляется возможность побороться и за этот рынок: так, «Медсинтез», как писал Vademecum, планирует инвестировать в это направление 1,5 млрд руб., а «Герофарм» заключил специальный инвестиционный контракт на 3,3 млрд руб.

Параллельно обе компании провели клинические испытания своих препаратов. Их результаты показали, что полученные лекарства сравнимы по своим свойствам с зарубежными аналогами. Таким образом, вскоре пациенты столкнутся с новой продукцией российских компаний, которую им выдадут вместо иностранных препаратов.

К такому же выводу – что отечественные препараты не уступают иностранным – ранее пришли специалисты, изучавшие не аналоговые инсулины, а генно-инженерные. Пациенты, впрочем, к этим исследованиям относятся критически.

Несколько опрошенных «Русфондом» больных отметили, что сахар после приема этих лекарств действительно приходит в норму, но нередко случаются аллергические реакции или возникают другие побочные эффекты, которых не было в случае с американскими или французскими медикаментами.

Одна из пациенток, Ольга, которая с трудом отстояла свое право на американский инсулин, и вовсе жалуется, что «после перехода на отечественные инсулины сахар в крови стал неконтролируемым».

Но куда большее беспокойство у нее вызывает даже не это: «Пугает не сам факт смены препарата, а то, как это делается: массово назначают всем, не учитывая состояние пациента».

Илья Рождественский, корреспондент Русфонда

Оригинал статьи на сайте Русфонда: https://rusfond.ru/technology/002

Источник: https://zen.yandex.ru/media/id/5b4e01d982eb6b00acf2faa4/5b55bd57abf42900a9aa447a

Больным сахарным диабетом в разных регионах России стали выдавать инсулин отечественного производства вместо привычных европейских препаратов.

Диабетики первого типа бьют тревогу: замена оригинального инсулина на биоаналог без наблюдения врача может привести к тяжелой аллергии и развитию осложнений.

Больные поставлены перед выбором: решиться на бесконтрольный эксперимент над здоровьем или покупать инсулин за свой счет, тратя огромные деньги.

У части оригинальных инсулинов, таких как Лантус (международное непатентованное наименование – инсулин Гларгин), Хумалог (инсулин Лизпро), закончилась патентная защита.

У Новорапида (инсулин Аспарт) патентная защита заканчивается летом следующего года. Это значит, что любой фармпроизводитель вправе создавать свою версию – так называемый биосимиляр.

Полноценные клинические испытания биосимиляры не проходят.

Российская компания “Герофарм” уже производит биоаналоги Гларгина и Лизпро – Ринглар и Ринлиз. Летом “Герофарм” готов выпустить на рынок биоаналог Новорапида (инсулин Аспарт) – инсулин Ринасп.

Инсулиновая помпа

Проблема в том, что, в отличие от дженериков (аналогов препаратов, синтезируемых химическим путем), биосимиляр невозможно сделать полностью идентичным оригиналу.

Это медицинская биотехнология – метод производства лекарства из живых клеток (бактерий, вирусов, грибов), где условия производства оказывают существенное влияние на эффективность препарата.

Именно поэтому, считают ученые, “сокращенная процедура регистрации, принятая для дженериков, неприемлема для биосимиляров”.

Однако региональные министерства и комитеты по здравоохранению закупают препараты по международному непатентованному наименованию, то есть уже сейчас инсулинозависимым пациентам может достаться не привычный оригинальный препарат, а новый биосимиляр. И если смотреть в закупках, то, например, в Саратовской области биосимиляр Гларгин производства Уфы уже вытеснил оригинальный Лантус.

Хумалога не будет?

В конце ноября в саратовское сообщество родителей детей, больных сахарным диабетом, обратился Алексей Пустовалов из Воронежа: его сыну перестали выписывать инсулин Хумалог. Говорили – на складе нет и в ближайшее время не появится.

– Запас Хумалога (это ультракороткий инсулин, который мы колем сыну “на еду”) мы собирали по сообществам диабетиков по всей стране, – объясняет Алексей.

– Слава богу, люди в помощи не отказывают – теперь у нас сформирован запас на ближайшие полгода. Впрочем, это нас не спасёт.

Воронежские эндокринологи говорят, что после Нового года Хумалога больше не будет, станут закупать его биоаналог российского производства. Поэтому по совету врачей будем переводить сына на Новорапид.

В Карелии биоаналог Хумалога – инсулин Ринлиз российской компании “Герофарм” – больным сахарным диабетом выдают с октября этого года. Ольга Охотникова, чья девятилетняя дочь болеет сахарным диабетом уже пять лет, ведет “ВКонтакте” группу “ДИА Петрозаводск”.

– В Карелии, видимо, решили поставить эксперимент: малышей переводят на российские инсулины, – говорит она. – В октябре детям стали выдавать Ринлиз. Родители отказываются. Предпочитают покупать оригинальные препараты за свой счет.

Ольга Охотникова с дочерью

В Саратовской области и Алтайском крае вместо Лантуса – инсулина продленного действия – родителям детей-диабетиков начали выдавать его биоаналог Гларгин, производства компании “УфаВИТА”.

Я не хочу экспериментировать на ребенке

– Я, конечно, его брать не стала, – говорит Юлия Новохатняя из Алейска, Алтайского края. – Хотя в аптеке объясняли, что Лантус и Гларгин – это одно и то же. Стала звонить в крайздрав.

Там сказали: надо пройти врачебную экспертизу. Эндокринолог должен написать заключение, почему не подходит именно этот инсулин. А для этого его нужно попробовать, “может быть, подойдет”.

Но я не хочу экспериментировать на ребенке.

В Саратовской области эндокринологи советуют отказываться от препарата отечественного производства, если в выписке из стационара указано не действующее вещество, а торговое наименование препарата.

Травма головы от смены инсулина

Татьяна Петрова из Саратова уверена, что переход с инсулина на инсулин должен происходить под контролем врача. Её сын заболел сахарным диабетом первого типа 13 лет назад.

С инсулином Новорапид удалось наладить хорошую компенсацию и избежать серьезных гипогликемий (низкого сахара в крови, чреватого потерями сознания и даже комой. –​ Прим. РС).

Единственный раз мальчик вынужденно сменил препарат, и это закончилось травмой.

Я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои

– У моего ребенка есть особенность – у него инсулин “разворачивается” (начинает действовать. – Прим. РС) очень быстро, – объясняет Татьяна. – Он вводит препарат после того, как поест. Однажды в Саратове долгое время не было Новорапида. И нам посоветовали попробовать Хумалог. Отличительная особенность этого инсулина – он действует быстрее.

Мой ребенок подстраховался – выдержал паузу после того как поел, подколол инсулин. Стоит, нормально со мной разговаривает. И вдруг в один момент выгнулся назад дугой и рухнул на пол. Хумалог и после еды умудрился загнать его в тяжелую гипогликемию. Результат – травма головы и выбитый палец на правой руке.

С тех пор я зареклась – никаких экспериментов, лучше куплю за свои.

Татьяна Петрова

Татьяна уверена, что нельзя просто заменить оригинальный препарат на его биоаналог. С научными статьями в руках она доказывает, что биосимиляр по своему воздействию может здорово отличаться от оригинала.

– Собрать любую молекулу вещества не трудно, – говорит она. – Вопрос в степени очистки субстанции – сколько там останется белковых “хвостов”, провоцирующих аллергию, и от того, какие будут применяться консерванты, которые тоже могут вызывать реакцию. Чем ниже степень очистки, тем дешевле производство.

– У меня вопрос: почему наши биоаналоги почти в два раза дешевле оригиналов? – задается вопросом Дина Доминова из Москвы, диабетик с 23-летним стажем. – На чем производители экономят и не выйдет ли эта экономия мне боком? Я имею право это знать.

Никто из диабетиков в глаза не видел клинических исследований российских биоаналогов инсулинов, отмечает Дина. А без клинических испытаний невозможно прогнозировать, как будет работать биосимиляр.

Инсулин – это не еда, это препарат, от которого зависят мои здоровье и жизнь

– Если по Хумалогу, Новорапиду, Апидре и другим оригинальным инсулинам результаты клинических испытаний есть в открытом доступе, то по биоаналогам, произведенным в России, их нет, – объясняет Дина Доминова. – Кроме того, у меня инсулиновая помпа. Исследования этих препаратов на помпе не проводились в принципе.

– Но какая разница, если это по сути один и тот же инсулин – Лизпро меняют на Лизпро, а Гларгин на Гларгин? Почему важен производитель?

– После введения санкций у нас в России есть продукты, которые называются “сыр” и “хлеб”. Но похож ли этот “сыр” на нормальный сыр? Инсулин – это не еда, это препарат, от наличия и качества которого зависят мои здоровье и жизнь.

Расходные материалы к инсулиновой помпе

– Я, честно говоря, пока ничего не могу сказать о биосимилярах, – говорит детский эндокринолог, доктор медицинских наук Надежда Райгородская из Саратова. – Мы с ними не работали, информации и опыта применения у нас пока нет.

Но несколько лет назад была похожая ситуация с гормоном роста Ростан. До его появления мы назначали гормоны роста европейских производителей. Когда появился отечественный препарат, к нему было настороженное отношение.

Но его применение широко обсуждали, в клинических испытаниях участвовали и наши пациенты. Прошло несколько лет, прежде чем настороженность пропала, и пациенты стали применять его без опасений.

Он себя зарекомендовал как хороший препарат – дети от него растут, побочных эффектов мы не наблюдаем. Конечно, есть и те, кто хотел бы использовать европейские препараты. Но сейчас выписывают только Ростан.

История с гормоном роста – любимый аргумент сторонников импортозамещения в фармацевтике. Но диабетиков он убеждает не вполне.

Дина Доминова

– На дне диабета в Доме ученых в Москве выступала Валентина Петеркова (академик РАН, специалист по детскому диабету. – Прим. РС), – говорит Дина Доминова. – Она вежливо нам сказала, что мы такое уже проходили с гормоном роста, когда всех в нем нуждающихся переводили на отечественный препарат.

Много было возмущений, но тем не менее всех на него перевели. Была ли альтернатива, спросили мы. Нет, альтернативы не было. Импортные гормоны просто перестали завозить в Россию. Когда у тебя выбор – колоть хоть какой-то препарат или никакого, понятно, что ты выберешь хоть какой-нибудь.

Далее она сказала, что, если вы обнаружили у себя аллергию на биосимиляр, приезжайте к нам в Эндокринологический научный центр (ЭНЦ), будем разбираться. То есть, положим, ребенок или взрослый из Владивостока, с Сахалина, должен сначала получить направление, подождать очередь месяца три, прилететь в Москву и начать обследование.

А что делать эти три месяца, что ты ждешь очереди? Колоть препарат, на который у тебя аллергия? Или покупать за свои?

О том, что должна быть свобода выбора препаратов, говорят все без исключения диабетики: и те, кто готов попробовать перейти на российские инсулины, и те, кого это пугает.

– Для нас, диабетиков, важна компенсация, – говорит диабетик и инстаграм-блогер Нюра Шарикова.

– У кого-то может быть аллергия и на импортный инсулин (как биопрепарат, любой инсулин вызывает иммунную реакцию организма. – Прим. РС). У меня, например, на многие инсулины аллергия.

Так что я за то, чтобы мы пробовали, но только под присмотром врачей. И чтобы был выбор – остаться на своем препарате, если новый тебе не подошел.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить

– То, что начали выпускать российские инсулины, – это хорошо, – говорит Татьяна Петрова. – На случай всеобъемлющих санкций или, не дай бог, войны, когда не до жиру, быть бы живу, отечественный препарат будет спасением.

В критической ситуации все средства хороши, лишь бы выжить.

А вот когда пациент месяцами или годами налаживал компенсацию, вычислил на своём инсулине все дозы, коэффициенты и паузы, опытным путём на каждый продукт, и тут получает другой инсулин, на котором всё нужно сначала начинать – радости мало.

Проблема в том, что система госзакупок уже практически закрыта для оригинальных инсулинов европейского или американского производства. В 2015 году в рамках “антикризисного плана” правительство РФ выпустило постановление №1289, которое гласит, что если в тендере участвуют два российских препарата отечественного производства, то препарат зарубежный к конкурсу уже не допускается.

Карельские родители уже покупают своим детям инсулин за свой счет. С проблемами сталкиваются даже в столице.

– В этом году в Москве очень плохо с Хумалогом, – объясняет Дина Доминова. – Весной, когда по рецептам я получить препарат не могла, я покупала его самостоятельно. Упаковка обошлась мне в 2700 рублей. На месяц таких упаковок мне нужно две. Так как у меня третья группа инвалидности, то мне положена пенсия – она составляет 5400 рублей.

Сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей

Для того, чтобы добиваться хорошей компенсации, и соответственно как можно дольше жить без осложнений, Дина только на обслуживание диабета тратит 20 тысяч в месяц.

В эту сумму входят покупка тест-полосок, обслуживание непрерывного мониторинга глюкозы крови, покупка расходных материалов для инсулиновой помпы.

И хотя с 2019 года расходники к помпе должен оплачивать федеральный бюджет, далеко не все диабетики на помповой терапии стали получать её в начале года.

– Многим из нас первые расходники выдали только в ноябре, – говорит Дина. – Если к этому добавятся еще и инсулины, то сумма только на диабет будет 25 тысяч рублей. А ведь нужно еще проходить регулярное обследование – проверять глаза, почки.

При всем моем уважении к бесплатной медицине, она находится на низком уровне. Стоимость консультации у простого доктора в ЭНЦ 2500 рублей. Чем выше у доктора звание, тем выше цена за прием. А потом, если появляются осложнения, то лечение тоже стоит денег.

Сколько средств у меня уходит на то, чтобы поддерживать организм в сносном состоянии, я подсчитать затрудняюсь. Но выбора у меня нет.

В связи с политической обстановкой

Впрочем, впадают в панику далеко не все диабетики. В ноябре Нюра Шарикова, опубликовала в своем инстаграм-блоге @dia_status несколько постов на тему внедрения биоаналогов инсулинов, произведенных российскими компаниями.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут на вообще все зарубежные лекарства наложить запрет

“Российские инсулины производителей “Герофарм”, “Медсинтез”, “Фармстандарт” прошли успешные клинические испытания. Минздрав выдал на них регистрационные удостоверения, и они были внесены в государственный реестр лекарственных средств. Во многих регионах уже производится закупка российских инсулинов. Зачастую исключительно только их, без их зарубежных аналогов.

ВАЖНО ЗНАТЬ! Российские инсулины соответствуют стандартам GMP. Это означает, что препарат надлежащего качества (соответствует требованиям стандарта), соответствует аналогам и его можно применять. GMP – это серьезный стандарт. Паниковать рано, да и бесполезно: от паники никому никогда лучше не становилось. Сначала следует во всем разобраться”, – написала она.

– Российский инсулин все равно будет, бороться против его появления бесполезно, да и не нужно, – объясняет она свою позицию. – Им будут обеспечивать диабетиков. И это хорошо. Хорошо, что есть компания “Герофарм”, которая занимается научными разработками и производством инсулинов. Все знают, какая у нас сейчас политическая ситуация.

Не сегодня-завтра объявят очередные санкции, и могут – это вполне возможно – на вообще все зарубежные лекарства или же на какой-то компонент инсулина наложить запрет. И мы, диабетики, будем вынуждены или умирать, или переходить на быстро-быстро подготовленный, непроверенный препарат. Выбора у нас уже не будет.

Поэтому я за то, чтобы отечественный инсулин был, чтобы в любой ситуации мы были обеспечены лекарством.

Нюра Шарикова

По мнению блогера, ситуация вокруг отечественных инсулинов нагнетается из-за того, что фармакологические компании отказываются публиковать результаты клинических испытаний. Сейчас Нюра и несколько её друзей добиваются встречи с представителями компании “Герофарм” и ответа на вопрос по проведенным клиническим испытаниям. Пока “Герофарм” ответа не дает.

Источник: https://www.svoboda.org/a/30312792.html

Производство инсулина в России

Инсулин в россии

Согласно статистическим данным, примерно 10 миллионов российских жителей имеют поставленный диагноз сахарного диабета. Установлено, что подобный недуг в первую очередь связан с нарушением процесса выработки клетками поджелудочной железы собственного инсулина.

При этом у больного полностью нарушается нормальный обмен веществ. Решением является ежедневный собственноручный ввод инсулина в организм. Текущий курс государственной программы направлен на то, чтобы все жизненно важные лекарственные препараты создавались на отечественных предприятиях.

В данном векторе также развивается и производство инсулина.

Актуальная ситуация в России

В свое время от Всемирной организации здравоохранения вышла рекомендация, которая говорит буквально о том, что каждой стране с населением более 50 миллионов человек следует открыть собственные фабрики по изготовлению данного препарата.

В противном случае диабетики могут испытывать периодические трудности с приобретением такого необходимого им лекарства, что не является допустимым.

В России только одной фармацевтической компании удалось полноценно наладить собственные мощности по производству инсулинов — «Герофарм».

Сегодня на рынке продается два вида продукта отечественного изготовления. Инсулины поставляются либо в виде субстанций, либо как лекарственные средства.

Последние политические изменения и введение санкций на ввоз иностранной продукции обязали правительство распорядиться о том, чтобы производственные более высокие мощности были развернуты как можно скорее.

Кроме того, на территории города Пущина планируется создание целого комплекса, который будет выпускать любые виды гормонов.

На данный момент пока что определенно рано говорить о полноценном выводе отечественного продукта и его конкуренции с крупными западными компаниями.

Однако в течение 15 лет инсулин российского производства вполне способен занять долю от 30 до 40 процентов всех продаваемых гормонов в стране.

Первые попытки подобных реформаций начались еще во времена СССР, но выпускаемый в те годы препарат был животного происхождения, а степень его очистки оставляла желать лучшего.

Реорганизация отчасти провалилась в 1990 году по той простой причине, что в стране возникли серьезные финансовые проблемы. Сегодня же небольшие производства постепенно начинают набирать обороты.

Многие компании в России предпринимали попытки стабильной поставки продукта в аптеки, но при этом использовали зарубежную субстанцию.

В текущих реалиях еще рано надеяться на полноценное замещение импортного инсулина.

Последние изменения и прогресс

Одно из новых производств планировалось открыть еще в 2017 году. Стоимость конечной продукции должна была быть ниже, чем у зарубежных аналогов. Тем самым компания планировала добиться здоровой конкуренции. Программа была призвана решить множество затруднений, связанных с диабетом в стране, а также поправить финансовое положение.

Кроме того, в Подмосковье собираются построить собственный завод по производству инсулина, где продукт не будет уступать импортным образцам в плане качества. В настоящее время данная фабрика успешно выпускает около 650 кг субстанции каждый год.

В планах государства находится отладка изготовления гормонов как ультракороткого, так и продолжительного действия. Всего насчитывается четыре позиции, которые вскоре должны будут заполнить аптечные прилавки. Для конечного потребителя предложат различные формы средства, включая флаконы, шприцы, ручки одноразового и многоразового применения, а также специальные картриджи.

Проверка качества выпускаемой продукции

Ученые установили, что самым оптимальным и не вызывающим побочных эффектов гормоном является генно-инженерный инсулин. Его физиологические свойства и качества практически полностью повторяют таковые у природного варианта.

Конечно же, прежде всего, были проведены испытания и тестирования, потому как при производстве инсулина контроль качества ставится превыше всего.

Научное исследование доказало хороший положительный эффект от применения препарата, достаточный уровень снижения глюкозы в крови и полное отсутствие каких-либо аллергических проявлений при длительном воздействии.

Эксперты заключили, что переход пациентов на новые препараты отечественного изготовления не должен вызвать какого-то дискомфорта и недомоганий. Также перед производством инсулина проводились дополнительные испытания препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ.

В данном случае исследователи не отметили каких-либо существенных отличий от зарубежных аналогов.

Для конечных потребителей самым удобным назвали то, что им не придется, как бы то ни было, менять привычный распорядок приема и дозировки гормона, а также сам способ проведения процедуры.

Описание технологии производства

В процесс входят все основные стадии изготовления любой биотехнологической продукции. Конечный инсулин является кристаллическим. Затем его применяют для разработки инъекционных растворов, которые предназначаются диабетиком первого и второго типа. Всего в технологии производства инсулина можно выделить семь основных этапов, приведенных в списке ниже.

  1. Предварительный. Проводятся подготовка и очистка воды, воздуха и производственных помещений, стерилизуется оборудование. Затем создается первичная цепь молекул посредством химического синтеза.
  2. Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. В живое вещество вводятся нужные гены для выработки требуемого соединения.
  3. Процесс культивирования суспензии. Проводится выращивание клеток в специальных биореакторах.
  4. Выделение культуры. Отделяется вода, а клетки подвергаются седиментации и фильтрованию для сохранения максимальной целостности.
  5. Хромотографическая очистка вещества. Применяются разнообразные методы, включая фронтальный, гельпроникающий и анионообменный.
  6. Получение белковой культуры. Синтезируется еще неготовая молекула инсулина.
  7. Сублимационная сушка с печи. Также на данном этапе проверяется соответствие продукта стандарту, упаковка, маркировка и отгрузка.

Преимущества отечественного инсулина

Ученые планируют применять особую методику при изготовлении препарата. Пока подготавливается технология для масштабного производства генно-инженерного продукта, в то же время проводится строительство новых заводов по производству инсулина в России. Таким образом инфраструктура на данный момент переживает стадию активного роста и развития.

Отечественный инсулин будет изготавливаться по схеме с полным циклом, что является инновацией в мировой практике. Субстанции же придется либо импортировать у иностранных партнеров, либо производить собственными силами.

Скорее всего, оба варианта будут по мере необходимости совмещаться. Текущие исследования проводятся на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске.

Стоит отметить, что данная организация не налаживает массовое производство, а лишь занимается изучением вопроса для последующего наращивания мощностей в отрасли.

Особенности изготовления в России

Планируется также внедрение некоторых прогрессивных технологий.

К примеру, для производства инсулина в России тестируются методики сепарации, гель-фильтрации, ферментативной обработки, ренатурации и хроматографической очистки.

Современное оборудование на уже функционирующем заводе «Биотехнологии» позволяет упаковывать готовую продукцию в специальные мультидозовые одноразовые емкости, которые принято называть картриджами.

Специалисты заверяют, что следуют всем международным нормам при производстве лекарственных препаратов. Весь персонал при этом тщательно отбирается и проходит соответствующую проверку практических навыков и теоретических знаний предмета.

Несмотря на особый акцент на генно-инженерном варианте при изготовлении, отечественная методика позволяет двигаться и в остальных направлениях. К примеру, допускается при производстве инсулина использовать его человеческий или биосинтетический генезис. Также ученые исследуют перспективность извлечения нужных веществ из свиней, китов и крупного рогатого скота.

Полученный инсулин будет отличаться, например, по длительности воздействия, что можно напрямую связать с необходимой частотой приема пациентом. Периодичность суточного применения будет варьироваться от двух до шести раз. Благодаря такой терапии инсулином произойдет полноценная имитация физиологического процесса выделения данного гормона в человеческом организме.

Будущее отечественного производства

Эксперты в отрасли рассказали, что в ближайших планах заменить способ применения препарата диабетиками.

Если сегодня практически всегда введение вещества происходит посредством укола, то в будущем такой вариант будет изменен на специальные пластыри или искусственную поджелудочную железу.

Разработки, конечно, еще находятся только на бумаге, однако уже сейчас производство инсулина активно развивается.

Источник: https://FB.ru/article/456346/proizvodstvo-insulina-v-rossii

«Под видом дженерика может быть что угодно». Чего опасаются пациенты с диабетом после появления российского инсулина?

Инсулин в россии

В Москве компания «Герофарм» представила российские инсулины — аналоги зарубежных препаратов со схожей молекулой в основе лекарства. Матери пациентов с диабетом опасаются новых лекарств, потому что те не проходили клинические испытания на детях, хотя по закону дженерики не должны проходить проверку.

Антон Новодережкин/ТАСС

Российский инсулин

Компания «Герофарм» получила регистрационные удостоверения на биосимиляры инсулина в июле 2019 года. Она представила аналоги инсулина лизпрои инсулина лизпро двухфазный под торговыми наименованиями «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25», а также аналог инсулина гларгин под торговым наименованием «РинГлар». Препараты выпускают в виде картриджей и одноразовых шприц-ручек.

До появления дженериков на российском рынке инсулин лизпро представлял только оригинальный препарат американской фармкомпании Eli Lilly, а инсулин гларгин — оригинальный препарат французской Sanofi.

«Герофарм» еще в июле заявил, что зарегистрирует самую низкую предельную отпускную цену российского инсулина. По сравнению с оригинальным препаратом «Лантус», который производит французская компания Sanofi, отечественный аналог будет стоить дешевле почти на четверть — 2 428,6 рублей за упаковку инсулина «РинГлар».

В сентябре первые российские инсулины поступили во многие регионы России по итогам тендеров на льготное обеспечение людей с диабетом, сообщил Минпромторг РФ.

Сейчас на российском рынке инсулина иностранных производителей почти не осталось, «они все локализованы», заявил на пресс-конференции в ТАСС 16 января директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексей Алехин.

«У нас пять отечественных производителей, они составляют серьезную конкуренцию четырем зарубежным. Два из них осуществили специальный контракт с Россией», — добавил Алехин. По словам директора департамента, это «не просто импортозамещение, а конкурентоспособная продукция».

Минпромторг России выделил компании 114 миллионов рублей на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «РинЛиз» и «РинЛиз Микс» и 53 миллиона — на препарат «РинГлар».

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 миллиарда рублей, а инсулина гларгин — около 8,2 миллиарда рублей. Эти данные за 2018 год международной исследовательской компании IQVIA, отмечает «Герофарм».

«Давайте представим худшее»

В законе прописано, что врач должен назначить препарат по международному непатентованному наименованию, а не по его торговому наименованию.

Поэтому пациентское сообщество опасается, что появление российских аналогов инсулина может вытеснить оригинальные зарубежные препараты с рынка.

Этот вопрос подняла на пресс-конференции в ТАСС жительница Москвы Полина Селезнева, мама двух детей с сахарным диабетом.

«В России маленький инсулиновый рынок, международные компании не сильно в нас заинтересованы. Давайте представим худшее: мы оказываемся в ситуации, когда пациенты не могут купить привычный инсулин, а прототип не подошел. Что нам делать?» — спросила Полина Селезнева представителей компании, Минздрава и Минпромторга.

Выбор у пациентов останется, заявила в ответ директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава России Елена Максимкина: если льготные лекарства не подошли пациенту, ему закупят подходящие по решению врачебной комиссии. Она заверила, что сейчас перед здравоохранением стоит задача, чтобы инсулин, который подходит конкретному пациенту, не ушел с продажи.

«Возможно, проблема кроется не в самом инсулине и его недочетах, а в индивидуальных особенностях организма человека, — предположила Елена Максимкина. — Если пациенты заметят осложнения или непереносимость отечественного препарата, то необходимо написать об этом в Росздравнадзор».

Кроме того, мамы детей с сахарным диабетом Елена Березовская и Полина Селезнева отметили, что российский инсулин не проходил клинических исследований на детях. По мнению директора научно-исследовательского центра компании Романа Драйа, в этой процедуре для дженерика нет смысла.

«Любое клиническое исследование — эксперимент, он должен обладать научной новизной. А ученые уже в курсе всех эффектов, которые препарат оказывает на детей. Российский инсулин сделан полностью как прототип зарубежного. Ученые не видят смысла подвергать детей неэтичным процедурам самого клинического исследования. Ведь это уже было изучено», — сказал Роман Драй.

Представили «Герофарма» подчеркнули, что компания провела «все необходимые исследования перед выходом инсулина на рынок» и «делает те же исследования, что и иностранные производители, когда выводят подобный препарат». По российскому законодательству этого достаточно, но Елена Березовская считает, что, если речь идет о лекарстве для детей и других групп больных, то необходимы дополнительные проверки.

«Мы крайне обеспокоены тенденцией появления на рынке не протестированного на детях инсулина.

Будем противоборствовать назначению препарата по финансовым соображениям Минздрава, а не по медицинским показаниям, — прокомментировала Елена.

— Буду настаивать на выписке [инсулина] по торговому наименованию через врачебную комиссию. Я считаю, что препараты, не проходившие клинические испытания на различных группах больных, нельзя использовать, несмотря на закон«.

«Нет надзора за дженериками»

«Если [российский инсулин] делается по той технологии, что и изначальный препарат, но из собственной субстанции, то он превосходит по качеству зарубежные аналоги, — объяснил президент Российской диабетической ассоциации Михаил Богомолов. — Однако последние полтора года есть нарекания по качеству российского инсулина».

Михаил Богомолов задался вопросом, как компании удалось так снизить цену на инсулин по сравнению с другими препаратами, если себестоимость производства достаточно высока? Эксперт предполагает, что это возможно только через закупку дешевого сырья.

«Росздрав не предоставляет сведения о контроле качества субстанций», — отметил он.

 В компании «Герофарм» заявили, что «снижение цены становится возможным за счет локализации производства на территории России и снижения расходов на логистику» — компания не закупает субстанцию инсулина, а производит ее самостоятельно.

По мнению президента «Лиги защиты пациентов» Александра Саверского, проблема в том, что в России нет надзора за применением дженериков.

«Хорошо, что наша фармацевтическая промышленность развивается, но возникает много вопросов о том, как это происходит, — пояснил он. — У нас нет полноценной статистики, формата надзора для того, чтобы оценивать действие конкретного дженерика.

Врачи боятся сообщать об осложнениях, так как их начинают обвинять в совершении ошибки. В итоге компании кажется, что все хорошо, а как на самом деле — неизвестно. Продать под видом дженерика можно все что угодно.

Я бы рекомендовал ввести норму об обязательном сообщении всех последствий применения препарата».

У врачей связаны руки: они не могут выписать препарат по конкретному наименованию, продолжает эксперт. «А что делать врачу и пациенту, если закупили неэффективный препарат? Получается, если у пациента нет жизненных показаний, а препарат неэффективен, врач не может скорректировать терапию. А в сахарном диабете это критически важно», — добавил Саверский.

По словам председателя Вологодской общественной организации инвалидов «Объединение больных сахарным диабетом» Елены Шиловой, 20 января в регионе прошла закупка инсулина, но какой препарат поступит в область — неизвестно. «Мое мнение: лучше продолжить использовать то, что уже испробовано, подходит и помогает», — сказала она.

За первые шесть месяцев 2019 года в России сорвались 25% тендеров на закупку инсулина: было объявлено 2,8 тысячи тендеров, из них признаны несостоявшимися 692. Минздрав отрицал проблемы с закупкой препарата.

Источник: https://takiedela.ru/news/2020/01/24/rossiyskiy-insulin/

РецептЛечения
Добавить комментарий