Тресиба инсулин

Отзывы об “Инсулине Тресиба” должны заинтересовать всех пациентов, которые в своей жизни столкнулись с таким серьезным заболеванием, как сахарный диабет. Это современный препарат сверхдлительного действия, который производит международная компания Novo Nordisk со штаб-квартирой в пригороде Копенгагена.

Многие утверждают, что он значительно превосходит по эффективности многие другие известные инсулиносодержащие лекарственные средства, действие каждого укола длится до 42 часов. Все это позволяет еще проще и надежнее поддерживать уровень сахара в крови на стабильном уровне.

В этой статье мы приведем основные моменты инструкции, которая прилагается к данному лекарственному средству, отзывы пациентов, которые на себе уже опробовали препарат.

Описание

В отзывах об “Инсулине Тресиба” многие утверждают, что уже оценили эффективность и пользу данного лекарственного средства. По сути, это аналог человеческого инсулина. При этом нужно понимать, что полностью молекула инсулина не повторяется.

С помощью достижений биотехнологии ее удалось изменить, что позволило ей приобрести принципиально новые свойства.

Известно, что изначально данное лекарственное средство создавалось только для пациентов с сахарным диабетом второго типа, но сейчас оказалось, что успешно применяется и при первом типе этого заболевания.

Действие “Инсулина Тресиба” оказывается на организм человека на протяжении более 40 часов. Однако производители рекомендуют ежедневно ставить уколы, хоть препарат и работает больше одних суток.

На территории России известен под двумя МНН “Инсулин Тресиба” – это “Тресиба ФлексТач” и “Тресиба Пенфилл”. Первая форма представляет собой одноразовые ручки, которые выбрасывают после того, как инсулин заканчивается. Вторая форма – это картриджи для ручек-шприцов многоразового использования. Примечательно, что они подходят не только к этому лекарственному средству, но и к “НовоПену”.

Новый препарат рекомендован к применению при диабете первого и второго типа. Стоит помнить об имеющихся противопоказаниях, особенно осторожно его следует использовать беременным и кормящим женщинам, так как его действия на их организм пока не изучено должным образом.

Принцип действия

У инсулина “Тресиба ФлексТач” принцип работы практически такой же, как у хорошо известного многим диабетикам лекарственного средства “Лантус”.

После попадания молекул в организм человека они объединяются в более крупные образования, которые еще называют мультикамерами. Они создают депо препарата.

Далее от него откалываются небольшие кусочки, что и позволяет достигать такого длительного эффекта.

Производители уверяют, что длительность действия препарата составляет более 40 часов. Согласно некоторым исследованиям, она может достигать даже ровно двух суток.

В связи с этим может показаться, что применять данное средство можно реже, чем обычный инсулин. Не каждый день, а раз в два дня. Но в действительности это не так.

Специалисты настойчиво советуют не пропускать ежедневные уколы, чтобы не ослабить действие и эффект, производимые данным лекарственным средством.

Исследования нового “Инсулина Тресиба” доказали, что препарат одинаково эффективно воздействует на пациентов молодого и пожилого возраста. Также не было замечено негативных отзывов от больных, которых также беспокоят проблемы с печенью, почками.

Выгодно себя показало основное действующее вещество продленного “Инсулина Тресиба” – деглюдек. По сравнению с гларгином, который используется в “Лантусе”, он вызывает значительно меньше случаев гипогликемии.

Дозировка

В инструкции по применению “Инсулина Тресиба” подробно прописана дозировка для каждой категории пациентов. Вводится препарат исключительно подкожно, внутривенное введение противопоказано. Делать это следует один раз в сутки.

Стоит отметить, что лекарственное средство совместимо со всеми сахароснижающими препаратами, которые выпускаются в таблетках, а также с различными другими видами инсулина. В результате его назначают отдельно, а в некоторых случаях в составе комплексной терапии.

Если пациент вводит инсулин изначально, доза должна составить 10 единиц. Затем производится ее постепенная коррекция, которая будет зависеть от индивидуальных потребностей каждого человека.

Если же больной получает какой-то другой вид инсулина, а затем принимает решение перейти на “Тресибу”, начальная доза рассчитывается в пропорции один к одному. Это означает, что инсулина деглюдек должно быть введено ровно столько, сколько вводилось базального инсулина.

Если пациент на протяжении определенного времени находился на двукратном режиме получения базального инсулина, то дозу следует определить с лечащим врачом в индивидуальном порядке. Есть вероятность, что она уменьшится. Такая же ситуация будет наблюдаться, если уровень гликированного гемоглобина у больного составляет менее 8 %.

Безусловно, в будущем пациенту обязательно потребуется индивидуальная корректировка дозы под контролем уровня сахара, содержащегося в крови.

Побочные эффекты

В инструкции к “Инсулину Тресиба” подробно описаны побочные действия, которые может спровоцировать данное лекарственное средство. Без них, к сожалению, не обойтись, как и при приеме любого фармакологического препарата.

Среди наиболее часто встречающихся проблем можно встретить жалобы на гипогликемию. Хоть она встречается и реже, чем в случае приема большинства других инсулиносодержащих лекарственных средств.

Среди других побочных эффектов выделяют:

  • аллергические реакции (например, анафилаксия или крапивница);
  • реакция гиперчувствительности может проявляться в виде частого стула, онемения языка, кожного зуда, усталости);
  • липодистрофия, которая появляется в месте инъекции (неприятного последствия можно избежать, если регулярно менять место укола);
  • местные реакции и проявления в месте инъекции (припухлости, гематомы, соединительнотканные узелки, покраснения, уплотнения, зуд).

В инструкции по применению “Инсулина Тресиба” его советуют хранить в тех же условиях, что и другие подобные лекарственные средства. Для них важно избегать заморозки и перегрева, иначе они растеряют практически все свои целительные свойства.

Показания и противопоказания

Инструкция к “Инсулину Тресиба” однозначно рекомендует использовать данное лекарственное средство при лечении сахарного диабета у взрослых пациентов.

При этом препарат противопоказан следующим категориям больных:

  • дети и подростки в возрасте до 18 лет;
  • беременные женщины;
  • кормящие мамы;
  • пациенты с индивидуальной чувствительностью к основному активному веществу препарата или любому из его вспомогательных компонентов.

Состав

Препарат выпускается в виде раствора для подкожного введения. Основным действующим веществом является инсулин деглюдек.

В качестве вспомогательных веществ в данном лекарственном средстве используются фенол, глицерол, цинк, хлористоводородная кислота, а также вода, необходимая для инъекций.

В одной упаковке пять шприцов по 3 мл вещества в каждом.

Инсулин деглюдек способен специфическим образом связываться с рецептором человеческого эндогенного инсулина. Напрямую взаимодействуя с ним, он реализует свой фармакологический эффект, который практически аналогичен действию человеческого инсулина.

Стоит отметить, что гипогликемическое свойство данного лекарственного средства обусловлено возможностью значительно повышать утилизацию глюкозы. Это происходит за счет связывания самого инсулина с рецепторами жировых и мышечных клеток. Важно, что параллельно при этом значительно снижается скорость продукции глюкозы печенью.

Способ применения

Еще раз отметим, что данное лекарственное средство предназначено исключительно для подкожного введения. Внутривенно его вводить не следует, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии.

Также его запрещено вводить внутримышечно, так как в данном случае существует риск того, что измениться всасывание основных действующих веществ. В таком случае предсказать, как в дальнейшем будет действовать это средство, практически невозможно.

Среди предостережений следует помнить еще об одном: “Инсулин Тресиба” нельзя использовать в помпах.

Вводится лекарственное средство подкожно в область передней брюшной стенки, бедра или в район плеча. Не забывайте регулярно менять место инъекции в пределах одной и той же анатомической области, чтобы минимизировать риск развития липодистрофии.

Внешне препарат представляет собой уже заполненную шприц-ручку, которая разработана для использования с инъекционными одноразовыми иглами.

Важно, что само лекарственное средство и иглы предназначены исключительно для индивидуального применения. Повторное заполнение картриджа шприц-ручки запрещено.

Следите за состоянием и внешним видом раствора. Нельзя его принимать, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным. Также он теряет все свои полезные свойства после того, как был заморожен. Иглу выбрасывайте в обязательном порядке после каждой инъекции.

Внимательно соблюдайте местные требования, которые применяются к утилизации использованных медицинских материалов в регионе вашего проживания. Шприц-ручка используется пациентом самостоятельно после того, как он освоит ее применение под контролем доктора или медицинской сестры.

Существует несколько основных этапов, на которые можно разделить процедуры введения инъекции. Для начала шприц-ручку следует подготовить к использованию. Для этого начните с того, что внимательно проверьте дозировку и название на этикетке шприц-ручки.

Убедитесь, что в ней содержится необходимое вам лекарственное средство. Особенно важно уделять внимание этому этапу, если вы одновременно или попеременно принимаете несколько инсулинов разного типа.

В этом случае нужно не запутаться, чтобы не навредить себе, а эффект от использования лекарственного средства был максимальным. Только после этого снимите колпачок со шприц-ручки.

Убедитесь, что препарат, который содержится в шприце, бесцветный и прозрачный. Для этого обратите внимание на окошко шкалы остатка инсулина. Если средство стало мутным, его нельзя использовать.

Удалите с одноразовой иглы защитную наклейку. Наденьте иглу на шприц-ручку, а затем поверните ее таким образом, чтобы игла держалась на ней максимально плотно. Сняв наружный колпачок, не выбрасывайте его.

Он вам потребуется после завершения инъекции, чтобы безопасно удалить иглу. А вот внутренний колпачок иглы можете сразу выбросить.

Никогда не пытайтесь надеть его обратно, так как в этом случае существует высокая вероятность уколоться.

Добейтесь, чтобы на самом кончике иглы появилась капля инсулина. Это следует сделать обязательно, чтобы проверить поступление лекарственного средства в шприце.

Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы исключить вероятность их закупорки, а также инфицирования и введения неправильной дозы препарата. Не используйте иглу, если обнаружите, что она повреждена или погнута.

Передозировка

В некоторых случаях существует вероятность передозировки при употреблении данного лекарственного средства. Стоит отметить, что конкретной дозы, которая приводит к подобному эффекту, не установлено. Гипогликемия, которой опасается большинство диабетиков, как правило, развивается постепенно.

С легкой гипогликемией пациент в состоянии справиться самостоятельно, приняв сахаросодержащие продукты или глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется на постоянной основе носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон или раствор декстрозы. Также следует ввести декстрозу в случае, если через четверть часа после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. Когда сознание восстановится, рекомендуется как можно быстрее принять пищу, насыщенную углеводами, чтобы провести профилактику рецидива.

Отзывы пациентов

Отзывы диабетиков о “Инсулине Тресиба” часто можно встретить просто восторженные. Укол, как правило, делается на ночь. Это позволяет утром проснуться человеку с нормальным уровнем сахара, в нормальном состоянии.

Главное при этом, чтобы доза была подобрана правильно. В отзывах диабетиков со стажем об “Инсулине Тресиба” отмечено, что до появления этой разновидности данного лекарственного средства все предыдущие вариации действовали значительно меньшее время, что доставляло множество хлопот. Контролировать уровень глюкозы натощак было весьма проблематично.

При этом в отзывах и “Инсулине Тресибе” многие подчеркивают, что важное преимущество препарата заключается еще и в том, что с его помощью удается более плавно снижать сахар в крови по сравнению со многими другими подобными средствами. Например, с “Лантусом” или “Левемиром”. К тому же значительно снижается риск развития гипогликемии, хоть он все равно остается в случае передозировок. Это отмечается и в отзывах, и в инструкции по применению “Инсулина Тресиба”.

Негатив

При всех положительных моментах стоит отметить, что отрицательные мнения о данном лекарственном средстве все же встречаются. Правда, негативные отзывы о “Инсулине Тресиба” связаны не с его эффективностью, а с высокой стоимостью.

Приходится отметить, что позволить его себе могут только весьма состоятельные пациенты, так как данное лекарственное средство на порядок дороже многих других аналогов.

Если у вас такие свободные деньги имеются, переход на новый инсулин следует обсудить со своим лечащим врачом. Подчеркнем, что при сахарном диабете многие препараты назначаются индивидуально в зависимости от состояния пациента.

К тому же важно определять дозировку, исходя из состояния здоровья конкретного пациента.

Нужно отметить, что “Инсулин Тресиба” в настоящее время стоит примерно в три раза дороже, чем “Левемир” и “Лантус”, которые также активно применяются при сахарном диабете многими пациентами.

Эксперты, которые близки к фармацевтическому бизнесу, отмечают, что в ближайшие годы можно рассчитывать на появление аналогов, свойства которого будут не менее впечатляющими, чем у “Инсулина Тресиба”.

С отзывами и инструкциями этих средств еще предстоит внимательно ознакомиться, однако рассчитывать, что данные лекарства будут стоить дешевле, не приходится. В основном это обусловлено тем, что в мире в настоящее время существует только несколько авторитетных компаний, которые занимаются производством современного и качественного инсулина.

При этом бытует мнение, что между ними есть корпоративное соглашение, которое позволяет поддерживать цены на стабильно высоком уровне.

Источник: https://FB.ru/article/468137/insulin-tresiba-otzyivyi-diabetikov-instruktsiya-i-foto

Тресиба® ФлексТач® – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Тресиба инсулин

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Инсулин деглудек* (Insulin degludec*) A10AE06 Инсулин деглюдек

  • Гипогликемическое средство, аналог инсулина длительного действия [Инсулины]
Раствор для подкожного введения1 мл
активное вещество:
инсулин деглудек100 ЕД (3,66 мг)/200 ЕД (7,32 мг)
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинк (в виде цинка ацетата); кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций
рН раствора 7,6/7,6
1 шприц-ручка содержит 3/3 мл раствора, эквивалентного 300/600 ЕД. Шприц-ручка позволяет ввести до 80/160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1/2 ЕД
1 ЕД инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек
1 ЕД инсулина деглудек соответствует 1 ME человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическое действие — гипогликемическое.

Препарат Тресиба® ФлексТач® — аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в сосудистое русло, обеспечивающее сверхдлительный, плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (см. Рисунок 1).

В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR0–12h,SS/AUCGIRtotal,SS =0,5).

Рисунок 1. 24-часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы — Css инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0,6 ЕД/кг (исследование 1987)

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2–3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR.τ,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS), (см. Таблицу 1.)

Таблица 1

Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии Css у пациентов с сахарным диабетом типа 1

ПоказателиИнсулин деглудек (N26) (CVa%)Инсулин гларгин (N27) (CV%)
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,τ,SSb)2082
Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2–24h,SS)c2292

aCV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности, %.

bSS: Концентрация препарата в равновесном состоянии.

cAUCGIR2–24h,SS: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлена клинически достоверная разница в фармакодинамике препарата Тресиба® у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты проведенных клинических исследований продемонстрировали одинаковое снижение показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования на фоне терапии инсулином Тресиба® и инсулином гларгин 100 ЕД/мл.

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 (СД1) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалась значительно меньшая частота развития тяжелых гипогликемий и тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2) на фоне терапии инсулином Тресиба® отмечалось значительное снижение частоты развития тяжелых или подтвержденных симптоматических гипогликемий (гипогликемий в целом и ночных гипогликемий) по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), как в период поддержания дозы, так и на протяжении всего периода лечения, а также снижение частоты возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии на протяжении всего периода лечения.

В клинических исследованиях доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя HbA1c от исходного значения в конце исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c.

Результаты мета-анализа данных семи исследований продемонстрировали преимущества терапии инсулином Тресиба® в отношении более низкой частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии по сравнению с терапией инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (Таблица 2) и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне терапии инсулином Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл).

Таблица 2

Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин 100 ЕД/мл)Эпизоды подтвержденной гипогликемииa
ВсегоНочные
СД1 + СД2 (общие данные)Период поддержания дозы b Пациенты пожилого возраста ≥65 лет0,91c0,74c
0,84c0,68c
0,820,65c
СД1 Период поддержания дозы b1,10,83
1,020,75c
СД2 Период поддержания дозыb Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин0,83c0,68c
0,75c0,62c
0,83c0,64c

a Подтвержденная гипогликемия — это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови 99%.

Метаболизм. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение. T1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. T1/2 препарата Тресиба® ФлексТач® составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы.

Линейность. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® — 100 и 200 ЕД/мл — получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax,IDeg,SS)

Особые группы пациентов

Пол. Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов.

Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени. Не выявлены клинически значимые различия в фармакокинетике инсулина деглудек у пожилых и молодых пациентов, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых пациентов.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Пожилой возраст, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек и печени. Не обнаружено различий в фармакокинетике инсулина деглудек у пациентов пожилого возраста и взрослых пациентов молодого возраста, пациентов разных этнических групп, у пациентов с нарушениями функции почек, печени и здоровых добровольцев.

Дети и подростки. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек у детей (от 1 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) в равновесном состоянии были сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых пациентов с СД1. Однако после однократного применения общая экспозиция у детей и подростков была выше, чем у взрослых пациентов с СД1.

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

период беременности, период грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует);

детский возраст до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период беременности противопоказано, т.к. клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Не ожидается появление метаболических эффектов у новорожденных детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_63795.htm

Тресиба флекс тач р-р п/к 100ме/мл 3мл n5 шприц-ручка

Тресиба инсулин

Прозрачный бесцветный раствор. В комплект поставки НЕ входят иглы для проведения инъекций. Иглы приобретаются отдельно.

Шприц-ручки ФлексТач используются в комплекте с иглами НовоФайн – Novofine 30G 8 мм №100 или Novofine 31G 6 мм №100. Использовать шприц-ручки без игл невозможно.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба® ФлексТач® – аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.

Механизм действия Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика Препарат Тресиба® ФлексТач® является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее длительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба® ФлексТач®, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5). Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата. Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS). Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® ФлексТач® и его общим гипогликемическим действием. Обе формы выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе. В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® ФлексТач® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста. Клиническая эффективность и безопасность Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия “лечить до цели”) продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба® ФлексТач®. Эффективность препарата Тресиба® ФлексТач® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® ФлексТач®. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® ФлексТач® в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® ФлексТач® продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c. Результаты клинического исследования (стратегия “лечить до цели”) по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови 99%. Метаболизм Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Выведение Т1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба® ФлексТач® определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит oт дозы. Линейность При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® – 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.t.SS и Cmax,IDeg,SS). Фармакокинетика у особых групп пациентов Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба® ФлексТач® в зависимости от пола пациентов. Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами. Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина. Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия. Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач® Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу “единица на единицу”, а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип “единица на единицу” на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с

Источник: https://apteka.ru/vladimir/catalog/tresiba-fleks-tach-r-r-p-k-100me-ml-3ml-n5-shprits-ruchka-_578392855acee/

Сверхдлинный инсулин Тресиба — особенности применения и расчет дозировки

Тресиба инсулин

Тресиба – самый длинный из всех зарегистрированных на настоящее время базальных инсулинов. Изначально он создавался для больных, у которых еще присутствует собственный синтез инсулина, то есть для 2 типа диабета. Сейчас подтверждена эффективность препарата и для диабетиков с 1 типом болезни.

Тресибу выпускает известный датский концерн НовоНордиск. Также его продукцией являются традиционные Актрапид и Протафан, принципиально новые аналоги инсулинов Левемир и НовоРапид.

Диабетики со стажем утверждают, что Тресиба по качеству ничуть не уступает своим предшественникам – Протафану среднего времени действия и длинному Левемиру, а по стабильности и равномерности работы существенно их превосходит.

Принцип работы Тресибы

Для диабетиков 1 типа восполнение отсутствующего инсулина при помощи инъекционного введения искусственного гормона обязательно. При длительном 2 типе диабета инсулинотерапия – самый эффективный, легко переносимый и экономически выгодный способ лечения. Единственный существенный недостаток препаратов инсулина – высокий риск гипогликемии.

Падение сахара особенно опасно в ночное время, так как выявить его удается слишком поздно, поэтому требования к безопасности длинных инсулинов постоянно растут. При сахарном диабете, чем более продолжительным и устойчивым, менее вариабельным будет действие препарата, тем ниже окажется риск гипогликемии после его введения.

Инсулин Тресиба в полной мере отвечает поставленным задачам:

  1. Препарат относят к новой группе сверхдлинных инсулинов, так как он работает гораздо дольше остальных, 42 часа и более. Происходит это благодаря тому, что модифицированные молекулы гормона «слипаются» под кожей и высвобождаются в кровь очень медленно.
  2. Первые 24 часа препарат поступает в кровь равномерно, затем эффект очень плавно снижается. Пик действия полностью отсутствует, профиль практически плоский.
  3. Все инъекции действуют одинаково. Можно быть уверенным, что препарат сработает так же, как и вчера. Действие равных доз сходно у больных разного возраста. Вариабельность действия у Тресибы в 4 раза меньше, чем у Лантуса.
  4. Тресиба провоцирует на 36% меньше гипогликемий, чем длинные аналоги инсулина, в период с 0:00 до 6:00 часов при 2 типе диабета. При 1 типе болезни преимущество не столь очевидно, препарат снижает риск ночных гипогликемий на 17%, но повышает риск дневных на 10%.

Действующим веществом Тресибы является деглудек (в некоторых источниках – деглюдек, англ. degludec). Это человеческий рекомбинантный инсулин, в котором изменена структура молекулы. Как и природный гормон, он способен связываться с рецепторами клеток, способствует проведению сахара из крови внутрь тканей, замедляет продуцирование глюкозы в печени.

Полезно: очень важно различать типы инсулинов, понимать их действие и отличия. Если вы не умеете этого делать, то обязательно прочитайте данную статью.

Благодаря немного измененному строению этот инсулин склонен к образованию сложных гексамеров в картридже. После введения под кожу он формирует своеобразное депо, которое рассасывается медленно и с постоянной скоростью, что обеспечивает равномерное поступление гормона в кровь.

С точки зрения физиологии, при сахарном диабете Тресиба лучше остальных базальных инсулинов повторяет естественный выброс гормона.

Форма выпуска

Препарат выпускается в 3 формах:

  1. Тресиба Пенфилл – картриджи с раствором, концентрация гормона в них стандартна – U Инсулин можно набирать шприцем или вставлять картриджи в ручки НовоПен и аналогичные им.
  2. Тресиба ФлексТач c концентрацией U100 – шприц-ручки, в которые вмонтирован 3 мл картридж. Ручкой можно пользоваться, пока инсулин в ней не закончится. Замена картриджа не предусмотрена. Шаг дозировки – 1 ед., наибольшая доза за 1 введение – 80 ед.
  3. Тресиба ФлексТач U200 — создана для удовлетворения повышенной потребности в гормоне, обычно это больные сахарным диабетом с выраженной инсулинорезистентностью. Концентрация инсулина увеличена вдвое, поэтому объем вводимого под кожу раствора меньше. Шприц-ручкой можно ввести однократно до 160 ед. гормона с шагом 2 ед. Картриджи с повышенной концентрацией деглудека ни в коем случае нельзя выламывать из оригинальных шприц-ручек и вставлять в другие, так как это приведет к двукратной передозировке и тяжелой гипогликемии.

Форма выпуска

Концентрация инсулина в растворе, ед. в млИнсулина в 1 картридже, ед.
млед.
Пенфилл1003300
ФлексТач1003300
2003600

В России зарегистрированы все 3 формы препарата, но в аптеках предлагают преимущественно Тресибу ФлексТач обычной концентрации. Цена на Тресибу выше, чем на другие длинные инсулины. Пачка с 5 шприц-ручками (15 мл, 4500 ед.) стоит от 7300 до 8400 руб.

Помимо деглудека Тресиба содержит глицерол, метакрезол, фенол, ацетат цинка. Кислотность раствора близка к нейтральной благодаря добавлению соляной кислоты или гидроксида натрия.

Показания к назначению Тресибы

Препарат применяется в комплексе с быстрыми инсулинами для заместительной гормонотерапии при обоих типах сахарного диабета. При 2 типе болезни на первом этапе возможно назначение только длинного инсулина.

Изначально российская инструкция по применению разрешала использовать Тресибу исключительно для взрослых больных.

После исследований, подтвердивших ее безопасность для растущего организма, в инструкцию были внесены изменения, и сейчас она позволяет применять препарат и у детей с 1 года.

Влияние деглудека на течение беременности и развитие малышей до года еще не изучено, поэтому пока этим категориям больных инсулин Тресиба не назначают. Если у диабетика ранее отмечались выраженные аллергические реакции на деглудек или другие компоненты раствора, от лечения Тресибой также желательно воздержаться.

Инструкция по применению

Без знания правил введения инсулина хорошая компенсация сахарного диабета невозможна. Несоблюдение инструкции может привести к острым осложнениям: кетоацидозу и тяжелой гипогликемии.

Как сделать лечение безопасным:

  • при 1 типе диабета нужная доза должна подбираться в условиях медучреждения. Если больной ранее уже получал длинный инсулин, при переводе на Тресибу дозу сначала оставляют прежней, потом корректируют с учетом данных гликемии. Препарат полностью разворачивает свое действие в течение 3 дней, поэтому первая коррекция допускается только после истечения этого времени;
  • при 2 типе болезни стартовой дозой считается 10 единиц, при большом весе – до 0,2 ед. на кг. Затем ее постепенно изменяют, пока гликемия не нормализуется. Как правило, больным с ожирением, сниженной активностью, сильной инсулинорезистентностью, длительно декомпенсированным сахарным диабетом требуются большие дозы Тресибы. По мере лечения они постепенно снижаются;
  • несмотря на то, что инсулин Тресиба работает более 24 часов, колют его раз в сутки в заранее определенное время. Действие следующей дозы должно частично накладываться на предыдущую;
  • препарат можно вводить только подкожно. Внутримышечная инъекция нежелательна, так как может вызвать падение сахара, внутривенная опасна для жизни;
  • место инъекции существенного значения не имеет, но обычно для длинных инсулинов используют бедро, так как в живот колют короткий гормон — как и куда колоть инсулин;
  • шприц-ручка – несложное устройство, но лучше, если правилам обращения с ней вас ознакомит лечащий врач. На всякий случай эти правила продублированы в инструкции, которая прилагается к каждой пачке;
  • перед каждым введением нужно убедиться, что внешний вид раствора не изменился, картридж цел, а игла проходима. Чтобы проверить исправность системы, на шприц-ручке устанавливают дозу 2 ед. и нажимают на поршень. У отверстия иглы должна показаться прозрачная капля. Для Тресибы ФлексТач подходят оригинальные иглы НовоТвист, НовоФайн и их аналоги других производителей;
  • после введения раствора иглу несколько секунд не вынимают из кожи, чтобы инсулин не начал вытекать. Место инъекции нельзя греть или массировать.

Тресибу можно использовать со всеми сахароснижающими препаратами, включая человеческий и аналоговый инсулины, а также таблетки, назначаемые при 2 типе диабета.

Побочное действие

Возможные негативные последствия лечения сахарного диабета Тресибой и оценка их риска:

Побочный эффектВероятность наступления, %Характерные симптомы
Гипогликемия> 10Тремор, бледность кожи, усиленное потоотделение, нервозность, усталость, невозможность сконцентрироваться, сильный голод.
Реакция в области введения< 10Мелкие кровоизлияния, боль, раздражение в месте инъекции. По отзывам, они обычно возникают в начале инсулинотерапии, со временем исчезают или ослабляются. Отеки наблюдаются у менее 1% диабетиков.
Липодистрофия< 1Изменение толщины подкожной клетчатки, сопровождается воспалением. Для снижения риска липодистрофии нужна постоянная смена области инъекции.
Аллергические реакции< 0,1Чаще аллергия проявляется зудом, крапивницей, диареей, однако возможны и угрожающие жизни анафилактические реакции.

Гипогликемия

Гипогликемия является следствием передозировки инсулина Тресиба. Ее причиной может стать неправильно набранная доза, ошибки при введении, нехватка глюкозы из-за погрешностей питания или неучтенной физической нагрузки.

Обычно симптомы начинают ощущаться уже на стадии легкой гипогликемии. В это время сахар можно быстро поднять при помощи сладкого чая или сока, таблеток глюкозы.

Если при сахарном диабете начинаются нарушения речи или ориентации в пространстве, кратковременная потеря сознания, это свидетельствует о переходе гипогликемии в тяжелую стадию.

В это время больной уже не может справиться с падением сахара самостоятельно, ему требуется помощь окружающих.

Как правильно оказать первую помощь при гипогликемии для недопущения комы

Правила хранения

Все инсулины – довольно хрупкие препараты, при ненадлежащих условиях хранения они теряют свою эффективность. Признаки порчи – хлопья, комочки, осадок, кристаллы в картридже, помутнение раствора. Они присутствуют не всегда, зачастую испорченный инсулин нельзя отличить по внешним признакам.

Инструкция по применению рекомендует хранить закрытые картриджи при температуре менее 8°C. Срок годности ограничен 30 неделями при условии, что соблюдаются правила хранения. Замораживания препарата допускать нельзя, потому что инсулин имеет белковую природу и разрушается при температуре ниже ноля.

Перед первым использованием Тресибу минимум за 2 часа вынимают из холодильника. Шприц-ручку с начатым картриджем можно держать при комнатной температуре в течение 8 недель.

По отзывам диабетиков, препарат становится менее эффективным сразу после истечения этого срока, а иногда и немного раньше. Инсулин Тресиба нужно защищать от ультрафиолетового и микроволнового излучения, высокой температуры (>30°C).

После укола со шприц-ручки снимают иглу и закрывают картридж колпачком.

Отзывы об инсулине Тресиба

Отзыв Аркадия, 44 года. Диабет 1 типа, пользуюсь инсулином Тресиба 1 месяц. Сейчас утром и вечером сахар натощак у меня почти одинаковый, на Левемире вечером всегда был немного выше. Ночью гликемия вообще идеальная, колебания не более 0,5, специально проверял.

Гораздо легче стало держать сахар в норме при физических нагрузках, теперь он не падает так резко, как раньше. За месяц в спортзале не было ни одной гипогликемии. Интересно, что доза длинного инсулина у меня осталась та же, а НовоРапид пришлось уменьшить на четверть. Видимо, часть функций Левемира у меня выполнял короткий инсулин, а я об этом и не догадывался.

Отзыв Полины, 51 год. Мне Тресибу порекомендовал эндокринолог как самый лучший из имеющихся сейчас инсулинов. Справиться мне с ним не удалось, после укола начиналась ломота в теле, зуд, участились гипогликемии, в результате вернулась к Лантусу. Да и цена на Тресибу не радует, для меня слишком дорого. Отзыв Аркадия, 37 лет.

Дочери 10 лет, сахарный диабет у нее с июня прошлого года. С самого начала ей в стационаре подобрали дозы Тресибы и Апидры, так что сравнить их с другими инсулинами я не могу. Особых сложностей с Тресибой не было, только первое время чесалась кожа. Сначала проблему решили при помощи увлажняющего крема, потом неприятные ощущения сами сошли на нет.

Пользуемся Декскомом, поэтому все сахара у меня как на ладони. Ночью график гликемии практически горизонтальный, Тресиба отлично выполняет свои функции.

Источник: http://diabetiya.ru/lechimsya/insulin/tresiba-instrukciya.html

РецептЛечения
Добавить комментарий